Россельхознадзор
Россельхознадзор
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия-Алания
Горячая линия
Приемная:
8 8672 70-05-79
Горячая линия
Горячая линия:
(405) 555-0128

О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения производства Уругвай.

14.02.2020

Управление Россельхознадзора по Республике Северная Осетия – Алания информирует субъекты обращения лекарственных средств (согласно письму Россельхознадзора № ФС-НВ-2/1325 от 21.01.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Кальциомик» производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.», Уругвай, по показателю «Количественное определение кальция глюконата моногидрата», г/100 мл (норматив: 36,0-44,0):

 

– серия BV 190105-1, срок годности 01.2022 (результат испытания: 44,9), отобранная Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям;

 

– серия BV 190811-1, срок годности 08.2022 (результат испытания: 46,1), отобранная Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

 

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

На основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Кальциомик», производства «Лабораториос Микросулес Уругвай С.А.», Уругвай, разных серий, уведомляем о переводе указанного лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль качества.

Читайте так же: