Россельхознадзор
Россельхознадзор
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия-Алания
Горячая линия
Приемная:
8 8672 70-05-79
Горячая линия
Горячая линия:
(405) 555-0128

Образец иммунологического препарата «Формолвакцина поливалентная гидрокисьфлюминиевая против колибактериоза (эшерихиоза) поросят, телят, ягнят» не соответствует установленным требованиям качества

09.12.2020

Управление Россельхознадзора по Республике Северная Осетия – Алания информирует субъекты обращения лекарственных средств для   ветеринарного применения (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/33445 от 02.12.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца иммунологического препарата  «Формолвакцина поливалентная гидрокисьфлюминиевая против колибактериоза (эшерихиоза) поросят, телят, ягнят» (серия 1, срок годности 01.2021) производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Краснодарский край) установленным требованиям по показателю «Иммуногенная активность» (результат испытания: Вакцина не иммуногенная. При заражении штаммом E.coli 078 в опыте выжили 2 белые мыши из 10 вакцинированных, в контроле пали 8 животных. При заражении штаммом E.coli О115 в опыте выжила 1 белая мышь, в контроле пали 9 животных; норматив: Должна быть иммуногенной), отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Читайте так же: