Россельхознадзор
Россельхознадзор
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия-Алания
Горячая линия
Приемная:
8 8672 70-05-79
Горячая линия
Горячая линия:
(405) 555-0128

Образец иммунологического препарата «Вакцина «Хиоген» против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» не соответствует установленным требованиям качества

07.12.2020
Образец иммунологического препарата «Вакцина «Хиоген» против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» не соответствует установленным требованиям качества

Управление Россельхознадзора по Республике Северная Осетия – Алания информирует субъекты обращения лекарственных средств для   ветеринарного применения (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/32551 от 24.11.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца иммунологического препарата  «Вакцина «Хиоген» против энзоотической пневмонии свиней, вызываемой Mycoplasma hyopneumoniae» (серия 007JT1A, срок годности 01.2022) производства Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Company (Венгрия) по показателю «Активность (Идентификация и активность)» (результат испытания: Среднее значение титра антител составило 1,38 единицы ELISA на 1 мл; норматив: Не менее 2,75 единицы ELISA на 1 мл), отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москве, Московской и Тульской областям.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Читайте так же: