Россельхознадзор
Россельхознадзор
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия-Алания
Горячая линия
Приемная:
8 8672 70-05-79
Горячая линия
Горячая линия:
(405) 555-0128

Приостановлена реализация серия лекарственного препарата для ветеринарного применения «Рувак»

05.11.2020

Управление Россельхознадзора по Республике Северная Осетия – Алания информирует субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (согласно письму Россельхознадзора № ФС-НВ-2/28687 от 14.10.2020) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Рувак» (серия 3, срок годности 06.2021) производства ФКП «Ставропольская биофабрика», (г.Ставрополь) установленным требованиям по показателям «Количество препарата во флаконах (количество доз во флаконе; количество доз в ампуле)» (результат испытания: в одной иммунизирующей дозе 387375000 микробных клеток; норматив: 25-200 доз в одном флаконе и 10-100 доз в ампуле из расчета 200 млн. микробных клеток в одной иммунизирующей дозе) и «Безвредность на белых мышах в тест-дозе 0,1 см3» (результат испытания: Вакцина не безвредна. Вакцина вызвала гибель 3 белых мышей из 10 в течение 10 суток наблюдения; норматив: Должна быть безвредной), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Саха (Якутия).

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Читайте так же: