Россельхознадзор
Россельхознадзор
Управление федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия-Алания
Горячая линия
Приемная:
8 8672 70-05-79
Горячая линия
Горячая линия:
(405) 555-0128

Выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата для ветеринарного применения «ЛТФ-201 Арм»

20.04.2021

 

Управление Россельхознадзора по Республике Северная Осетия – Алания информирует субъекты обращения лекарственных средств для   ветеринарного применения (согласно письму Россельхознадзора № ФС-КС-2/8505 от 29.03.2021) о том, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «ЛТФ-201 Арм» (серия 68, срок годности 05.2022) производства ФКП «Армавирская биофабрика», (Краснодарский край) установленным требованиям по показателям «Количество микроконидий (общая концентрация микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3) (результат испытания – 0; норматив – 10), «Общая концентрация микроконидий (общая концентрация микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3» (результат испытания – 0; норматив – 30) и «Стерильность (контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой)» ( результат испытания – в посевах на питательные среды обнаружен рост бактериальной микрофлоры; норматив – не допускается), отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

Россельхознадзор уведомляет о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения (в соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149) и о необходимости соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Читайте так же: